各設區市、楊凌示范區、西咸新區、韓城市市場監督管理局（藥監分局），局機關各處室、直屬單位：

現將《陜西省藥品監督管理局全力幫扶藥品醫療器械企業復工復產促進健康發展的意見》印發給你們，請認真貫徹落實。

                                                                                                      陜西省藥品監督管理局

                                                                                                          2020年2月28日

（公開屬性：主動公開）

                   陜西省藥品監督管理局全力幫扶藥品醫療器械企業復工復產促進健康發展的意見

為深入貫徹習近平總書記關于“一手抓疫情防控，一手抓經濟發展，堅決打贏疫情防控人民戰爭、總體戰、阻擊戰”的重要指示精神，全面落實省委、省政府統籌推進新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作部署，按照市場監管總局國家藥監局國家知識產權局《支持復工復產十條》和省應對新冠疫情領導小組《關于切實做好分區分級防控恢復生產生活正常秩序的實施意見》，現就全力幫扶藥品、醫療器械企業復工復產，促進有序健康發展，提出以下意見：

一、分區分級，全力推進藥械企業復工復產

（一）推動藥械生產企業復工復產。在確保做好疫情防控工作的前提下，按照疫情防控分區分級由低風險到中風險、企業以大帶小的原則，有序推動企業復工復產，努力把疫情防控造成的經濟損失降到最低。低風險地區企業全面復工復產，盡快恢復正常生產秩序。中風險地區企業要主動作為，把疫情防控機制落實到位、員工返崗甄別到位、防疫防護措施到位，創造條件盡快全面復工復產。不得對企業復工復產設置額外條件，延緩開工時間。

（二）推動藥械批發零售企業復工。省局繼續加大與省防控領導小組及省級相關部門協調力度，協調解決藥械批發企業和藥品零售連鎖總部復工中遇到的具體困難和問題。市縣藥品監管部門要立即對所屬藥械零售企業進行認真摸底，對未停業企業、已復工企業、近期計劃復工企業、暫不具備復工企業分類建立臺賬，及時、準確掌握企業復工情況。對低風險地區企業要結合疫情防控實際，督導企業全面復工；對中風險地區企業要在做好疫情防控工作的基礎上，加強與當地疫情防控領導小組（指揮部）及相關部門溝通協調，積極幫扶企業解決復工過程中遇到的困難和問題。

二、分類指導，做好復工復產后企業防控工作

（三）強化藥械生產企業防控。各級藥監部門在做好藥品質量監督檢查的基礎上，督導藥械生產企業做好疫情防控工作。企業要結合自身實際，認真制定疫情防控和應急預案。嚴格做好返崗人員管理，落實好健康監測、環境消殺等防控措施。對招收的來自省外非重點疫區員工，由企業安排做核酸檢測，結果正常的即可上班。設立臨時隔離場所，保持工作場所通風換氣，實行分區作業、倒班制和分散就餐，減少員工聚集，做好員工個人防護，指派專人負責進出人員登記管理，體溫正常后方可進入。一旦發現可疑癥狀員工，立即就地隔離并報告當地疾控部門，按照相關規范要求安排員工就近就醫，并將異常人員健康二維碼及時推送所在社區。

（四）強化藥械批發零售企業防控。企業要落實內部防控主體責任，安排專人負責員工、顧客健康監測工作。在藥店醒目位置設置警示標語，限制進店人數，提示進店顧客佩戴口罩，測量體溫。對體溫異常、購買治療退熱止咳類藥品的，督促其到醫療機構就診并立即報告當地疾控部門；對已購買退燒、止咳類藥物顧客要實行實名登記制度，登記購買人姓名、住址、身份證、聯系電話、購買藥物名稱、數量、與疫區人員接觸史、外出史等信息；對可疑癥狀人員，要及時將相關購藥登記信息匯總上報當地疾控部門。藥店從業人員應著工作服、佩戴口罩和手套上崗，加強店內通風換氣、日常消毒等，避免交叉感染。

三、繼續開辟綠色通道，加快防控藥械應急審批

（五）加快應急審評審批。繼續落實《陜西省藥品監督管理局醫療機構制劑、醫療器械應急審評審批方案》。對企業轉產生產醫用口罩、防護服等應急物資的，特事特辦，急事急辦，對防疫急需醫用產品的注冊、生產許可，合并審批程序，將檢驗、檢查、審評、審批各環節“并聯”運行，依法辦理注冊證、許可證。涉及抗病毒及預防類藥品的各種注冊申請開通綠色通道，加快辦理。對疫情防控所需的藥品，要指導企業合理安排生產，充分釋放產能，全力保障臨床供應。

（六）主動幫扶企業快速轉型升級。將應急審批工作的重點，轉向幫扶已獲證或將獲證的容缺受理企業規范生產。堅持省市縣駐廠幫扶工作制度，加大幫扶完善生產質量管理體系、技術攻關、人員培訓力度，一企一策，現場指導，嚴控風險，強化企業主體責任，力爭企業快速轉產，能力提升，推動更多的醫用防護產品上市，力保醫用物資供應。

四、優化服務，幫助復工企業渡過難關

（七）落實注冊許可延期辦理。對《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》在一級響應期間到期或即將到期且已受理換證申請的企業，其許可證有效期可延長至一級響應解除后30日。在此期間，要求企業嚴格落實主體責任，確保藥品質量管理體系狀態符合管理規范要求。充分依托網上辦理、優先審批，進一步壓減時間和成本，資料審查通過后直接作出許可決定，事后適時開展監督檢查。對因疫情影響致使未能按時限申報藥品再注冊的企業，延期申報（延期申報時限為一級響應解除后30日），企業申報藥品再注冊后，優先給予資料審核、審評、審批，確保符合要求的藥品再注冊申請按期發放再注冊批件。

（八）免收疫情防控藥械注冊、檢驗費用。疫情防控期間，對進入應急審批程序的產品，免收產品注冊費；對疫情防控緊缺藥品、醫用防護產品，委托省食品藥品監督檢驗研究院、省醫療器械質量監督檢驗院檢驗的，免收相關檢驗費用。應急注冊及檢驗所需經費由省局財務予以保障。對監督抽檢產品進行購樣，減輕企業負擔。

（九）深化“放管服”改革。認真落實《關于促進藥品流通行業快速發展的意見》等已經出臺的各項政策，優化行政審批流程，進一步壓縮辦事時間，把應急審批中好的做法固化下來。對企業進行政策和技術指導，幫助企業開足馬力生產。加強與國家藥監局對接溝通，支持企業研發創新、產品上市、開拓市場。強化服務保障，依法依規為省內優秀藥械企業全面參與國際國內市場競爭提供便利，全面推動產業健康發展。